Sete pacientes que receberam a polilaminina, substância experimental para lesão de medula espinhal, morreram desde fevereiro no Brasil. O dado foi revelado pela pesquisadora Tatiana Sampaio, da Universidade Federal do Rio de Janeiro, durante a Rio Innovation Week, no Rio de Janeiro, e reacendeu o debate sobre os riscos e as promessas do tratamento, que ainda não tem eficácia comprovada pela ciência.
RESUMO DA NOTÍCIA
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Sete pacientes que receberam a polilaminina, substância experimental para lesão de medula espinhal, morreram desde fevereiro. Entenda o que é o uso compassivo, o que dizem o Cristália e a Anvisa e por que a eficácia ainda não foi comprovada.
O caso mais recente de óbito foi registrado na quinta-feira, 6 de agosto. Segundo o Laboratório Cristália, que produz a substância e lidera o programa de acesso, pouco mais de 100 pacientes receberam a polilaminina em uso compassivo no Brasil. O laboratório afirma que as mortes não têm relação direta com a aplicação do produto, e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária confirmou que foi notificada e que, até o momento, a avaliação preliminar não indica relação direta entre os óbitos e a substância.
A polilaminina entrou nos holofotes em 2025, quando o Cristália divulgou supostos resultados positivos de um estudo piloto com oito pacientes com paraplegia ou tetraplegia. O caso mais famoso foi o do paciente Bruno, que teria recuperado movimentos após o tratamento. A divulgação ganhou força nas redes sociais, e centenas de pessoas com lesão medular passaram a buscar na Justiça e na Anvisa o direito de usar a substância, que é aplicada por injeção diretamente no local da lesão para estimular a regeneração de células nervosas.
O uso compassivo é um mecanismo previsto na legislação brasileira que permite a pacientes com doenças graves, sem alternativas terapêuticas, acessar produtos ainda em fase de pesquisa, com autorização caso a caso da Anvisa. No caso da polilaminina, a agência recebeu 128 pedidos de uso compassivo e autorizou 110. Importante destacar: a autorização não equivale ao registro do medicamento e não comprova segurança ou eficácia, porque os pacientes atendidos não fazem parte de um estudo clínico controlado.
Os números apresentados pela pesquisadora ajudam a entender o cenário. Dos pacientes que completaram seis meses de acompanhamento, dez relataram alguma melhora de sensibilidade ou controle motor na região anal, um avanço relevante para quem estuda lesão medular, mas que não significa recuperação dos movimentos das pernas. Sete pacientes morreram nesse período. Os dados não fazem parte de protocolo de pesquisa, não foram submetidos à revisão por pares na íntegra e não permitem concluir que as melhoras foram causadas pelo tratamento.
A polêmica aumentou porque, durante a apresentação, a pesquisadora questionou a necessidade do estudo clínico formal aprovado pela Anvisa, com apenas cinco voluntários, afirmando que já haveria dados suficientes sobre a segurança da molécula. A agência rebateu em nota, afirmando que a declaração demonstra completo desconhecimento do processo científico e que o uso compassivo não substitui os ensaios clínicos, que existem justamente para garantir a segurança dos participantes. Vale lembrar que o artigo com os resultados do estudo piloto foi publicado na revista científica Spinal Cord, do grupo Nature, com um tom bem mais cauteloso do que o da divulgação feita nas redes sociais.
O primeiro ensaio clínico da polilaminina em humanos foi autorizado pela Anvisa e deve ser conduzido pelo Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo e pela Santa Casa de São Paulo, com critérios rígidos de inclusão: pacientes com lesão torácica recente, ocorrida em até 72 horas. A agência, inclusive, reduziu a janela de aplicação no uso compassivo de 90 para 3 dias após a lesão, alinhando o acesso aos critérios científicos. Os resultados desses estudos vão definir se a substância avança para registro ou fica restrita ao uso experimental.
O caso da polilaminina é um retrato do dilema entre esperança e rigor científico. Para pacientes com lesão medular e seus familiares, qualquer possibilidade de recuperação é valiosa. Mas a ciência exige evidências sólidas para que um tratamento seja considerado seguro e eficaz, e cada autorização de uso compassivo recoloca a mesma pergunta: quanto risco é aceitável quando não há alternativas? A Nova Top Net segue acompanhando o estudo clínico e publica novos balanços sobre a polilaminina assim que houver resultados oficiais.
Confira as respostas diretas para as principais dúvidas sobre o tratamento experimental.
Polilaminina funciona para lesão medular?
Ainda não há comprovação científica. Os resultados vêm de estudo piloto pequeno e de relatos de uso compassivo, sem protocolo controlado. O ensaio clínico oficial ainda não começou.
O que é uso compassivo?
É o mecanismo que permite a pacientes com doenças graves, sem alternativas terapêuticas, acessar produtos em fase de pesquisa com autorização caso a caso da Anvisa. Não equivale a registro do medicamento.
As mortes foram causadas pela polilaminina?
O Cristália afirma que não. A Anvisa diz que a avaliação preliminar não indica relação direta, mas que os dados ainda precisam de análise criteriosa e estudos clínicos.
Quando começa o estudo clínico da polilaminina?
O estudo de fase 1 foi aprovado pela Anvisa e será conduzido pelo Hospital das Clínicas da USP e pela Santa Casa de São Paulo, com cinco voluntários com lesão torácica recente.
Quem pode usar a polilaminina hoje?
Somente pacientes com autorização individual da Anvisa para uso compassivo, em casos de lesão torácica ocorrida em até 72 horas, por decisão da equipe médica.
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